时间: 2024-04-27 09:59:53 |   作者: 哈希体育

  赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主要经营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过165万，累计进入三千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司从始至终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗（002173）产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

  2023年，是公司参与国家冠脉支架集中带量采购的第一年，也是公司发展至关重要的一年。面对日益复杂的国内外经济发展形势和多变的市场环境和趋于常态化的耗材集采，公司经营多方承压。报告期内，在广大股东的全力支持下，在公司董事会的领导下，公司上下克服重重困难，坚定信心，积极转变经营思路，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，逐步扩大产品管线，积极拓展销售经营渠道，加速国际化布局。通过完善管理流程、组织流程再造、推进精益生产及人机一体化智能系统、持续技术改进、加大信息化力度等多种方式，逐步的提升生产质量和效率，减少相关成本，提升效益。

  在全体员工的不懈努力下，2023年，公司实现营业收入3.43亿元，同比上涨77.99%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-3,963.00万元，同比上涨75.59%，公司经营业绩进一步企稳回升，展现了公司在困境中发展的强劲韧性。截至2023年12月31日，总资产11.86亿元，净资产8.62亿元，公司在心脑血管、结构性心脏病等介入重点领域均取得显著成果。

  2023年是公司冠脉支架产品首次进入国家冠脉支架集中带量采购执行的第一年，也是公司冠脉业务重新踏上主赛道至关重要的一年。2022年四季度，公司两款冠脉药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购（2023-2025），首年意向采购量合计约5万条，并最终获得千余家医院的勾选。2023年度，经过全体赛诺人的共同努力，公司冠脉业务焕发出新的生机与活力，全年累计冠脉业务收入较上年同期增长99.10%，冠脉支架销量及冠脉支架产品入院数量均公司冠脉支架销售以来的创历史上最新的记录，冠脉支架销量较上年同期增长近5倍。公司两款参与集采的冠脉支架产品，其优异的临床价值赢得了临床和市场的接受和认可。

  在公司冠脉支架推广及销售逐步摆脱2021年至2022年公司未能参与国家首轮冠脉支架集中带量采购重大不利影响的同时，公司冠脉球囊产品持续参与全国各省市集采，2023年度，公司冠脉球囊产品的销量逐步提升，截至报告期末，已在全国28个省、自治区、直辖市的冠脉球囊集采中中选或执行接续采购。

  随着公司冠脉业务的逐渐恢复，差异化的产品策略显得很重要。报告期内，公司自主研发冠状动脉棘突球囊扩张导管在棘突球囊品类中率先在国内获批；公司新一代药物洗脱支架系统HTInfinity复鈊药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的冠脉药物洗脱支架系统。此外，公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及美国食品药品监督管理局（FDA）的510k认证，公司冠脉产品管线更丰富，销售覆盖区域更为广泛。

  报告期内，公司神经介入仍坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领，在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面逐步实现了全品类的差异化布局。报告期内，公司神经业务板块营业收入较上年同期增长60.59%，其中颅内药物洗脱支架系统NOVA的销售量较上年同期增长超4倍。公司神经介入业务子公司赛诺神畅于报告期内实现量产，神经介入技术、研发、生产平台进一步完善。

  2023年度，公司神经介入板块持续加强神经介入销售渠道在全国各地区的覆盖率，在售神经介入产品累计已进入全国近两千家医院。报告期内，公司远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管、远端通路导引导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统、输送导管等8款产品获得国内《医疗器械注册证》。公司在售神经介入产品已覆盖狭窄缺血类、急性缺血类和通路类产品共13款。

  截至本报告披露日，公司自主研发的全球首款颅内自膨式药物支架已于2023年2月完成临床入组，该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性更优等特点，并以优异的临床表现，得到临床医生的好评与期待。2024年3月底，该产品已通过国家药监局创新医疗器械审批。此外，公司在颅内出血领域的重磅产品血流导向涂层密网支架采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的力学支撑性能，临床应用更安全。该产品于2023年3月启动临床试验，并于2023年4月完成首例植入，预计2024年提交创新通道审批及产品注册申请。公司覆盖狭窄缺血、急性缺血、出血、通路等领域的神经介入全产品线、坚持创新引领，持续研发投入

  秉承“跻身世界最佳医疗器械供应商行列”的企业愿景，赛诺医疗作为一家技术平台型介入治疗企业，基于企业具有的支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台，eG电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术，以及160项全世界内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家），目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。

  2023年度，公司全年累计研发投入总额（含资本化和费用化）1.66亿元，全年研发投入总额占2023年营业收入的48.39%，仍维持在较高的水平。公司于报告期内累计新增发明专利9项，新增其他各类知识产权6项，获得国内《医疗器械注册证》8个，获得FDA（510k）认证1个（累计2个），其他几个国家和地区《医疗器械注册证》20个（累计50个）。报告期内，公司在核心期刊发表论文3篇，核心期刊累计发表数量超越34篇，全世界内拥有160项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

  报告期内，公司接受美国FDA关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme在美国上市前的质量体系核查，是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。根据FDA于2023年8月24日下发的FDA-483表格，公司以VA(自愿行动项)顺利完成本次FDA的现场检查工作。截至本报告披露日，公司FDA各项审核工作仍在有序进行中。

  2023年度，公司研发团队持续跟踪行业前沿最新动态，贴近市场临床需求，持续进行前瞻性技术和品种的储备，通过引入优质项目管理软件、增加研发人员各类培训、市场营业销售人员参与产品定位及价值评估等多种方式，集中优势力量，围绕现有核心产品线，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际领先水平，进一步夯实公司核心技术的竞争力。

  2023年度，公司深入推动降本增效策略，注重提升全员控本增效意识，通过预算管理、人效分析等手段，使全员深刻理解成本控制的重要性。同时，公司通过采取科学的管理方法、加强信息化建设、优化供应链管理、加快技术改进，提升生产线效能等措施，在技术、采购、生产等多方面加强成本管控，有效控制经营成本，提高人效。报告期内，公司产品单位成本持续下降，在售产品单位平均生产所带来的成本下降10%至50%不等，商品市场竞争力和盈利能力进一步增强。

  2023年，是公司海外业务加速布局的关键之年，公司围绕既定战略目标，积极寻求全世界内的前沿技术和产品布局机会，持续加强在海外组织架构、人才教育培训、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面的建设，逐渐完备和优化海外业务模式和运营体系。

  报告期内，公司国际业务团队注重海外市场调查与研究，进一步探索当地市场需求和竞争态势，最大限度克服客观因素对海外销售消极影响的同时，积极调整海外销售策略，通过多种渠道拓展海外销售途径，在原有基础上，加大海外空白市场的开拓力度。截至本公告披露日，公司冠脉介入产品已在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近20个国家和地区取得近50张注册证并逐渐实现销售。2023年度，公司国际出售的收益1,016.86万元，较上年同期增长22.31%。公司国际化布局已初见雏形。

  2023年度，公司与苏州润迈德医疗科技有限公司就PIONEERIV临床研究及商业合作达成战略合作，共同开发欧洲及全球市场，推动和促进双方产品在欧洲及全球市场的推广及销售。

  2023年，为夯实公司神经板块的领头羊，提高神经产品的创新与研发实力，进一步丰富公司神经板块产品线布局，公司收购美国从事神经介入医疗器械研发的eLumTechnoogies,Inc.(以下简称“美国eLum公司”或“eLum”)，进一步夯实在神经介入领域的领头羊，提升公司神经产品的创新与研发实力，进一步丰富了公司神经领域的国际布局。

  高素质的人才队伍是企业持续发展的基石，公司格外的重视人才的培养和发展。报告期内，为给公司中长期业务发展提供使命认同、能力过硬的高质量人才队伍保障，公司逐步加强人才梯队建设，持续优化人才发展和激励机制，不断激活个人和组织活力。尤其是围绕“务实担当、开放协作、品质创新”的企业文化，公司持续推动文化价值观落地，提升员工凝聚力和敬业度。

  2023年度，公司逐步优化职级、晋升、薪酬等在内的绩效考核与人员激励方案，做到物尽其用、人尽其才，尤其对公司冠脉、神经及国际业务三大销售体系，制定了更符合公司真实的情况的优化激励方案，确保了公司向年度整体目标冲击过程中有关人员积极性和稳定能力，促使公司年度经营目标的如期达成。

  报告期内，为推动公司长期稳定发展，夯实公司治理能力，公司持续优化各项管理流程，规范各项运作。通过逐渐完备组织架构，加大信息化、系统化建设力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方式，严格防范各类风险，逐步提升了公司的综合管理上的水准。为应对市场的不确定性，公司注重运营效率提升，致力于打造敏捷型组织。通过组织架构一直在优化，整合集团内部资源，完善决策机制，提高管理和决策效率。公司格外的重视合规体系的建设，持续加强对于全员合规意识的培训。公司聚焦专业能力的全面提升，通过不断复盘反思，优化工作方法和提升工作上的能力。通过简化内部流程，优化授权机制，加速信息化建设，提升工作效率。通过强化“目标分解、阶段回顾、结果评价”的绩效管理循环闭环，推动公司目标的最终实现。

  赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

  公司从始至终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全世界的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司基本的产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过165万个，进入国内三千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。

  报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关这类的产品，其中多款产品为国内国际领先。

  公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

  公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。

  公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审核检查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同种类型的产品上市。

  赛诺医疗作专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，目前已经建立了一套完整的运营体系，覆盖产品研制、生产制造及销售服务等。公司主要经营收入来自于自主研发产品的销售，具体模式如下：

  研发方面：公司格外的重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品研究开发平台。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，以此来实现产品营销售卖收入的持续增长。除已上市产品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。

  生产方面：公司基于医疗器械监督管理法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过程中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构ISO13485:2016体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运行改善机制，逐步的提升生产效率，增加商品市场竞争力。

  销售方面：公司境内销售以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式，其中冠脉支架销售模式依照国家带量集采的执行和对市场影响的情况做调整。在经销模式下，公司依据自身业务发展目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。直销模式即将产品由公司或子公司直接销售至医院。直销模式下，公司与医院的结算存在一定的账期，一般为1年。配送模式指产品经由公司、经销商、配送商（子公司）销售至终端医院。公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。

  公司产品属介入医疗器械，在我国食品药监管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴起的产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设施及器械制造（分类代码C358）。

  医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械慢慢的变成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有比较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科学技术创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科学技术创新专项规划》等。

  2021年3月，《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》发布，精确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费一直增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科学技术创新政策的实施，逐步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高水平质量的发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高水平质量的发展行动计划（2023—2025年）》，明白准确地提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业体系调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。

  冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细致划分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在比较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗方法不断普及，基层医院加快速度进行发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，能预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持迅速增加，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。

  由于脑血管结构较为复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术方面的要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场占有率，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。

  结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品最重要的包含经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的持续不断的发展，结构性心脏病器械慢慢的变成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

  介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历史为例，能够正常的看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，一定要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会出现重大改变。

  综上，医疗器械行业处于加快速度进行发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。

  目前，国内冠脉介入市场发展已经相对成熟，部分产品国产替代率相比来说较高，众多国内国际优秀厂商参与市场之间的竞争，行业竞争程度相比来说较高。赛诺医疗作为国产冠脉介入器械的代表之一，多年来坚持创新引领，追求持续不断的创新发展道路，致力于通过持续的研发投入和突破性创新，不断满足患者多样的临床需求，打造高品质的创新医疗器械产品。公司自主研发的新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，达到国际现先进水平。

  近年来，国家及各省市带量集采工作的持续开展，为国产冠脉介入厂商提供了更广阔的发展机会和市场空间，行业格局也将随之发生改变。2022年11月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》，开展协议期满后接续采购工作。赛诺医疗最新的两款药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity在本次续采中中选并获得全国千余家医院勾选，赛诺医疗也因此成为本次续采中品类及勾选数量最多的新入围厂商。2023年度，公司冠脉业务焕发新活力，冠脉业务线各产品国内外销量均实现较快增长。

  目前，国内神经介入市场仍处于外资品牌占据国内大部分市场占有率的阶段，大部分神经介入产品国产替代率相比来说较低。由于行业发展尚处于起步期，国内国际大厂纷纷进入，市场之间的竞争程度日益加剧。赛诺医疗于2016年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊NeuroRX，2020年推出全球首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊NeuroLPS，并于2021年推出全球首款颅内药物支架NOVA。

  截至本报告披露日，公司在售神经介入产品由2021年的3款增加到如今的13款，其中3款为全球首创。此外，公司在研的国内首创颅内自膨药物支架系统已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审批；公司另外一款重磅产品血流导向装置涂层密网支架也于报告期内完成临床试验的全部入组，并取得核心专利的授权。

  随着神经介入创新产品的陆续推出，公司神经介入业务依托导管挤出及精密加工平台、合金丝材微编织平台、金属管材切割及后处理平台、电子接枝表面处理平台、药物载体技术平台和公司eG电子接枝涂层技术，已逐步完成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路的全品类差异化布局，技术护城河逐渐形成，领先地位进一步夯实。

  未来，赛诺医疗将与其它国内外优秀同行一道，共同推动中国神经介入医疗器械的创新发展，为临床提供更丰富、更高质的治疗手段，让更多患者享受到医疗科技进步带来的红利。

  心脏瓣膜主要围绕人体原生的四个瓣膜：主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜和肺动脉瓣瓣膜疾病的治疗，衍生出一系列医疗器械作为结构性心脏病学的解决方案。仅在中国，就已经形成了千亿级别的市场需求。但目前市场上提供的医疗器械并不能完全满足临床的需求。例如中国有140万重度主动脉瓣膜返流患者，目前治疗率不足1%；中国有550万重度二尖瓣返流患者，治疗率不足0.5%。整个行业尚处于起步阶段，国内外大厂都在寻求技术突破，以寻求为结构性心脏病疾病治疗，提供更好的解决方案。

  赛诺医疗于2013年设立结构心脏病研发团队，开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。经过多年的发展，公司已逐步建立了生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等一系列技术平台，并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。围绕结构性心脏病学，公司于2012年开始在全球范围内进行专利布局，目前已获得多项国内外专利授权，另有多项专利正在申请中。在知识产权保护方面，已经形成全方位的技术壁垒，并为后续产品的优异性能和市场推广，奠定了坚实的基础。

  3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  近年来，国产医疗器械质量不断提升，但随着医疗器械国产替代程度的不断加深，产品同质化现象也趋于严重，大量企业集中在市场规模大但技术含量低的同质化产品上。要想在一些更考验深层研发能力的器械上实现突破，实现品牌影响力和术者口碑等方面的逆袭，差异化创新已然成为国内医疗器械企业在激烈的竞争中脱颖而出的必然之路。

  2017年10月，中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，明确提出优化临床试验审批程序、加快临床急需药品医疗器械审评审批、鼓励药品医疗器械企业增加研发投入等意见。2018年，国家药监局修订了《创新医疗器械特别审查程序》，明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。相关政策的实施对推动医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展、满足临床需求发挥了积极推动作用。

  长期以来，三级医院一直是医疗器械采购的主力军，为合理配置医疗资源，各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构逐步建立分级诊疗服务体系。分级诊疗作为本轮医改的关键一环，其目的在于使医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊，在此背景下，我国基层医疗市场的活力正在逐步释放。根据2023年发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2022年底，我国医疗卫生机构总数103.29万个，其中基层医疗机构数量达到97.98万个。从诊疗人次来看，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，其中基层医疗卫生机构42.7亿人次（占50.7％）。根据统计，2022年我国基层医疗卫生机构次均门诊费用180.1元，基层医疗市场潜力巨大。而随着基层医疗市场空间的不断放大，基层机构医疗器械配备水平远不及各级公立医院，基层市场对医疗器械配置或更新换代的需求更加强烈，基层医疗器械市场将成为未来一段时间内我国医疗器械市场的重要增长点。

  公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。

  2023年度公司坚持研发投入，全年累计研发投入（含资本化和费用化）1.66亿元，全年研发投入总额占2023年营业收入的48.39%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域有22款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。

  报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，全年新申请发明专利16项，获得发明专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有160项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

  截至本报告披露日，公司于报告期及2024年一季度，公司取得国内《医疗器械注册证》9张，取得美国FDA（510k）认证1个（累计2个），获得全球范围内其他各国产品注册证20张（累计50张），在售产品已由公司上市之初单纯的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入多品线款产品。

  报告期内，公司坚持创新引领，实现多项技术成果商业转换的同时，顺利完成公司核心技术平台的进一步升级。与此同时，公司以临床需求为导向，不断完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，为后续新产品的开发提供了丰富的技术储备。

  冠脉介入方面，公司HTInfinity复鈊药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）于2023年6月获批，有效解决了大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗。2023年9月，冠状动脉棘突球囊扩张导管获批，有效弥补了临床手术中普通球囊扩张导管的不足，进一步提高了病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择。公司的新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。目前两个产品先后获得国家药监局医疗器械注册证，以及美国FDA（510k）认证在美国上市销售。此外，公司冠脉支架、球囊等多个产品陆续在全球近20个国家和地区获批，公司国际化布局初见雏形，国际影响力进一步提升。

  报告期内，公司镁合金全降解药物支架系统在管材方面进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障。同时，建立了镁合金材料微观组织结构评价方法，能从微观结构上对镁合金管材进行分析，识别各种微观结构对管材性能的影响等，为产品设计及优化储备了理论基础。继续研究镁合金管材体外的耐腐蚀评价系统，建立了镁合金管材、镁合金支架评价方法、评价标准，可实现快速、精准评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供依据，提高改进的效率，尽可能的识别和降低风险。

  神经介入方面，截至本报告披露日，公司远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管、远端通路导引导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统、输送导管等产品于2023年及2024年一季度获得国内《医疗器械注册证》。公司神经介入产品已覆盖颅内支架、颅内球囊、通路类共13款产品。

  报告期内，公司自主研发的全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统（COMETIUTM）于2023年完成全国13家高级别神经介入中心的临床入组，并于2023年上海举办的OCIN会议上由组长单位长海医院公布了长海医院单中心部分临床研究结果。数据显示，公司COMETIUTM自膨式颅内药物涂层支架系统术后6个月内支架再狭窄发生率为0，器械操作成功率为100%，手术成功率(术后即刻残余狭窄≤30%)为91.43%，术后30天内任何卒中、死亡和靶血管区域术后31天至6个月的再发缺血性卒中发生率仅为2.94%，充分验证了COMETIUTM自膨式颅内药物涂层支架系统的临床安全性和有效性。截至本报告披露日，该产品已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审查。

  此外，公司在颅内出血领域独立自主研发的重磅产品血流导向涂层密网支架已于2023年启动临床试验，仅用时4个月就完成了全部病例入组。该产品采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的力学支撑性能，临床应用更加安全。目前，该产品核心专利已获授权，预计2024年提交创新通道审批及产品注册。

  截至本报告披露日，公司覆盖急性缺血、狭窄缺血、出血、通路等领域的神经介入全产品线布局已基本形成。

  结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2023年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。

  报告期内，公司费用化研发投入为114,095,491.84元，较上年同期下降25.33%，主要系研发项目减少及部分研发项目进入关键里程碑，其材料、人工成本、动物实验费及技术服务费等均有所减少所致。

  报告期内，公司资本化研发投入为51,999,660.87元，较上年同期下降4.66%，主要系部分研发项目已取得注册证及部分研发项目进入关键里程碑，临床试验费及材料费用支出减少所致。

  报告期内，公司在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病等介入重点领域持续研发投入同时，进一步落实公司既定的“降本增效”策略，本着对股东负责，对员工负责的态度，公司根据实际情况和各部门需求适时进行了组织优化和内部调整，保留核心人才。报告期内，公司研发人员数量占比较上年同期下降9.33%，研发人员数量较上年同期下降41.34%，主要系报告期内，基于公司实际财务状况和降本增效目标以及核心人才保留需要，结合公司部分研发项目进入关键里程碑及公司冠脉支架首次进入集采和神经介入子公司生产线开始量产等实际情况，公司整体上进行了组织优化并将公司已上市产品的工艺改进及维护职能从研发转到生产运营体系所致。

  公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。

  公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。

  赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者的不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。

  截至年度报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共22款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。

  公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。

  公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

  公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。

  近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才9人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，并被评为“2022年江苏省‘双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；李中华博士入选上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深会员；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司于2019年10月30日在上海证券交易所科创板上市，公司上市前已实现盈利。公司上市后，2019年及2020年均为盈利。受冠脉支架带量集采等因素叠加影响，2021年，公司由盈利转为亏损，2022年度及2023年度公司持续亏损。

  由于国家冠脉支架带量集中采购政策的出台和落地实施，国产冠脉支架价格大幅下降。2020年10月，因产品公司未在在国家组织首轮冠脉支架集中带量采购范围内，故未参与首轮集采，受此影响，公司2021-2022年度冠脉支架收入大幅下降。2022年，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，公司两款品质优越的新款HT系列支架中选。尽管公司在本轮冠脉支架接续采购中入选，且2023年度公司冠脉支架产品销量较2021年-2022年呈现大幅增长，但集采常态化背景下，若公司参与集采的产品在价格下降的情况下不能实现销量的有效放量，可能会导致公司营业收入增长不及预期，单位生产成本偏高以及毛利率下降等风险。

  其次，随着各地医保局逐步对神经介入产品展开集采，公司颅内支架在内的神经介入产品在集采区域及非集采区域的销量及单价均有可能受到影响，存在销量及收入不及预期，导致营业收入下降的风险。

  此外，受公司在研产品的持续研发，和公司在研产品商业化加速等因素的影响，公司研发费用、销售费用可能进一步增加，叠加上述营业收入可能不达预期等风险，公司仍存在大幅下滑或持续亏损的风险。

  由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

  由于公司产品多为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。

  公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。

  截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。

  随着国家及各省市对国内医用耗材带量集中采购政策的陆续推出与执行，公司产品面临价格大幅下降的风险。2023年度，公司首次执行国家冠脉支架集采，公司冠脉支架集采中选价格分别为779元、839元，公司冠脉支架产品进一步下降。与此同时随着河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟、河北“3+N”联盟采购对神经介入产品开展集采，公司神经介入产品也可能受到未来全国各省市自治区逐步开展集采导致的销售价格下降影响。公司冠脉及部分神经介入产品存在国家及各省市实施集采政策导致的价格下降，单位成本相对较高，毛利率下降等风险，进而导致公司盈利能力下降。

  目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。

  神经介入领域，国内神经介入医疗器械市场目前仍由外资占据主导地位，近年来国内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，神经介入市场竞争日趋激烈，主要集中在技术和取证门槛相对较低的通路导管，弹簧圈，球囊扩张导管等管线，同质化较为严重，具备解决临床痛点的优质产品和综合治疗解决方案是差异化竞争的护城河。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能尽快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。

  公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。

  公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全世界内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。

  介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。

  公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。

  截至报告期末，公司存在少量较长账龄应收账款，若不能及时催收，可能对公司财务状况和生产经营产生一定的不利影响。

  2023年公司业绩持续亏损，虽然报告期内经营活动产生的现金流量净额为正数，但公司自有货币资金存量较少，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司的正常运营及盈利能力构成不利影响。

  近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。

  公司始终密切关注有关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。

  1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

  2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

  截至2023年12月31日，公司总资产11.86亿元，净资产8.62亿元。2023年度，公司实现营业收入3.43亿元，同比上涨77.99%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-3,963.00万元，同比上涨75.59%。

  作为全球领先的技术平台型介入治疗企业，公司自成立以来，始终以全球范围内介入治疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将持续差异化创新，围绕介入相关领域持续孵化新产业，新业态，并在国内产品线逐步完善的基础上，逐步推进国际化战略布局。

  作为全球领先的技术平台型介入治疗企业，赛诺医疗将在产品、技术、服务等方面持续实施差异化创新战略，通过不断开发并引入先进技术，提升产品的性能、质量和安全性。通过关键领域技术平台的不断搭建以及核心技术与专利的持续积累，逐步形成关键核心领域的技术壁垒，进而推出能够满足临床需求的差异化竞争产品和服务。

  依托多年来积累的核心竞争力，赛诺医疗已在现有关键技术平台及核心技术的基础上孵化出冠脉介入、神经介入、结构性心脏病等三大介入治疗重点领域的业务。未来，公司将充分利用现有核心竞争力，合理配置优势资源，围绕介入治疗相关领域积极拓展，实施产业多元化的同时，逐步实现公司产品及业务的多样化和协同效应，进而提高公司的盈利能力和品牌竞争力。

  公司将长期坚持“国际化战略”不放松。一方面，公司将积极寻求国际范围内的创新与合作，在前沿技术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。另一方面，公司将进一步加大海外市场的宣传力度，加速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作，持续推进现有产品在海外的注册取证，在巩固原有海外合作关系的基础上，踏实推进国际关键空白市场的拓展和布局，通过多市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。

  2024年，赛诺医疗将继续秉承“跻身世界最佳医疗器械供应商行列”的企业愿景，抓住行业快速发展的新机遇，围绕全球范围内的前沿技术和产品布局寻求机会，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下工作：

  2024年，公司将坚持创新引领，持续研发投入，继续增强自主创新能力。针对市场和临床需求，开发出更具市场竞争力、更能满足客户需求的新产品，新技术，并推动公司技术平台的持续升级，提升产品核心竞争力。与此同时，我们还将关注行业发展最新动态，持续储备前沿技术，为公司未来的长远发展奠定坚实基础。

  生产环节上，公司将以提升生产效率、优化生产流程为核心目标，通过技术改进，智能制造、优化供应链、强化质量控制等多重手段，进一步降低公司各产品线的生产成本，确保产品质量的稳定性和可靠性，为客户提供优质的产品和服务。

  2024年，公司将对国内冠脉及神经介入市场制定更具针对性和灵活的销售政策，积极拓展多样化的销售渠道，持续优化优化产品组合，加大市场推广力度，并加强销售团队的核心能力建设，努力提升销售业绩，提高相关产品的知名度、影响力和市场份额。此外，公司将持续加大对国际空白市场的开发力度，加快国际市场销售和注册工作的推进。

  2024年度，公司将恪守“务实担当，开放协作，品质创新”的核心价值观，转变思维，打破惯性，聚焦主业，提质增效。通过全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一步加强内部控制管理。通过不断的组织结构和业务流程优化，提高集团内部沟通效率，降低人力成本；通过持续工艺改善提升产品收率，降低产品制造成本，提升综合毛利率；与此同时，公司将加强内部控制监督检查力度，严格防范各类风险，进一步提升公司的综合管理水平，保障全年目标的顺利实现。

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